Instrucciones de uso

El kit de detección de antígenos del SARS-CoV-2 (inmunocromatografía de látex) es un inmunoensayo de flujo lateral destinado a la detección cualitativa de nucleoproteínas en muestras de SARS-CoV-2 en hisopados nasales, faríngeos, esputo, broncoalveolares y líquido de lavado. Los profesionales lo utilizan como prueba y proporciona un resultado preliminar para ayudar en el diagnóstico de infección en personas sospechosas de COVID-19.

Esta prueba solo está disponible para uso de laboratorios clínicos o de trabajadores de la salud para pruebas en el punto de atención, y no para pruebas en el hogar.

Los resultados de las pruebas de antígenos no deben utilizarse como única base para diagnosticar o descartar la infección por SARS-CoV-2 ni para informar sobre el estado de la infección. El diagnóstico debe confirmarse en combinación con los síntomas clínicos u otros métodos de prueba convencionales.

Resumen y explicación de la prueba

Los nuevos coronavirus pertenecen al género β. La COVID-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda. Las personas son generalmente susceptibles. Actualmente, los pacientes infectados por el nuevo coronavirus son la principal fuente de infección; las personas infectadas asintomáticas también pueden ser una fuente infecciosa. Según la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es de 1 a 14 días, en su mayoría de 3 a 7 días. Las principales manifestaciones incluyen fiebre, fatiga y tos seca. Congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia y diarrea se encuentran en algunos casos.

La detección de antígenos es un método común para el diagnóstico de la infección por el nuevo coronavirus. Esta prueba es una prueba de diagnóstico inmunológico que se utiliza para la detección del antígeno de la nucleoproteína del SARS-CoV-2 basada en el ensayo de inmunocromatografía de látex. Este método es rápido y cómodo de usar y requiere poco equipo. Puede realizarse en 15 a 20 minutos por personal mínimamente capacitado.

Principio de prueba

Este kit adopta el ensayo de inmunocromatografía de látex.

La tarjeta de prueba contiene:

1. Anticuerpo monoclonal de nucleoproteína de ratón y complejo de anticuerpos de control de calidad marcados con microesferas de látex.

2. Membranas de nitrocelulosa inmovilizadas con líneas de prueba (línea T) y una línea de control de calidad (línea C).

Cuando se agrega una cantidad adecuada de muestra al pocillo de muestra de la tarjeta de prueba, la muestra avanzará a lo largo de la tarjeta de prueba bajo acción capilar.

Si la muestra contiene un antígeno del SARS-CoV-2, el antígeno se unirá a las microesferas de látex marcadas con el anticuerpo del SARS-CoV-2, y el complejo inmune será capturado por el anticuerpo monoclonal antihumano inmovilizado en la membrana de nitrocelulosa para formar una línea roja, lo que demuestra que la muestra es positiva para el antígeno.

Reactivos

La fórmula nominal para cada medio es la siguiente:

Reactivos y materiales proporcionados

Materiales proporcionados:

O

O

Nota: Un dispositivo desechable contiene un hisopo y 0,5 ml de diluyente de muestra.

Especificación: 1T/caja, 20T/caja, 25T/caja, 50T/caja, 100T/caja

Materiales necesarios pero no suministrados

1. EPI como guantes, mascarillas, batas de laboratorio y protección para los ojos.

2. Contenedor de residuos de riesgo biológico

3. Soporte para tubos

Advertencias y precauciones

1. Para emergencias y uso exclusivo de profesionales médicos o de la salud en las instalaciones de atención designadas.

2. Lea el prospecto completo antes de realizar la prueba. Si no sigue las instrucciones del prospecto, es posible que el resultado de la prueba no sea válido.

3. Use ropa protectora adecuada al manipular y procesar muestras. Lávese bien las manos después de manipular muestras.

4. Manipular las muestras como si contuvieran agentes infecciosos de acuerdo con los procedimientos estandarizados y las Precauciones Universales de los CDC de EE. UU.

5. No lo utilice si el tubo o la bolsa están dañados o rotos.

6. La prueba es para un solo uso. No reutilice el producto bajo ninguna circunstancia.

7. La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente los resultados.

8. Siga las recomendaciones de almacenamiento que figuran en las etiquetas del producto. El almacenamiento y la manipulación fuera de estas condiciones pueden afectar negativamente al producto.

9. No utilice el producto después de la fecha de vencimiento indicada.

10. Deseche todas las muestras y los componentes de prueba usados en contenedores para desechos biológicos peligrosos debidamente aprobados y etiquetados.

Vida útil y almacenamiento

1. El embalaje original debe conservarse en un lugar seco a 2-30°C y protegido de la luz.

2. La vida útil del kit de prueba es de 1 año a partir de la fecha de fabricación. Consulte las etiquetas del producto para conocer la fecha de vencimiento indicada.

3. Después de abrir el paquete interior, la tarjeta de prueba dejará de ser válida debido a la absorción de humedad, úsela dentro de 1 hora.

4. El embalaje original debe transportarse a una temperatura entre 2 y 37 ℃ durante 20 días.

Recolección y manejo de muestras

Esta prueba se puede realizar utilizando hisopos nasales humanos, hisopos faríngeos, esputo, broncoalveolares, lavados, fluidos, etc. Las muestras se pueden recolectar utilizando los componentes que se proporcionan con la prueba y deben analizarse de inmediato. Consulte el diagrama en la sección Procedimiento de prueba.

Procedimiento de prueba

1. Abra la caja de embalaje, saque el paquete interior y deje que se equilibre a temperatura ambiente.

2. Retire la tarjeta de prueba de la bolsa sellada y úsela dentro de 1 hora después de abrirla.

3. Coloque la tarjeta de prueba sobre una superficie limpia y nivelada.

①Muestra de SARS-CoV-2 en hisopos nasales, hisopos faríngeos, esputo, broncoalveolares y líquido de lavado.		②Vierta 500 ul (aproximadamente 9-10 gotas) de diluyente de muestra del frasco gotero en el tubo. Coloque la muestra del hisopo del paciente en el tubo. Gire el hisopo al menos 3 veces mientras presiona la cabeza contra el fondo y el costado del tubo.		③ Gire la cabeza del hisopo contra el interior del tubo mientras lo retira. Deseche el hisopo usado en la basura biológica.
④Llene el gotero de plástico desechable pequeño y transparente provisto con la muestra del paciente del tubo o coloque la tapa en el frasco gotero.		⑤ Coloque 60-100 ul de muestra (2-3 gotas) en la tarjeta de prueba. NOTA: No vierta la muestra desde el tubo.		⑥Lea el resultado a los 15 minutos. El resultado es válido en un plazo de 15 a 20 minutos. Debe repetirse.

O

① Muestra de SARS-CoV-2 en hisopos nasales, hisopos faríngeos, esputo, broncoalveolar, lavado, líquido.	②Rompe el núcleo de seguridad interior y exprime el líquido en el fondo del tubo.	③Apriete la punta de un hisopo para diluir la muestra.
④Girar la tapa de la cola del gotero	⑤Apriete aproximadamente 60-100 ul (2-3 gotas) de diluyente de muestra en la tarjeta de reactivo	⑥Lea el resultado a los 15 minutos. El resultado es válido en un plazo de 15 a 20 minutos. Debe repetirse.

Control de calidad

1. La tarjeta de prueba incluye un control de procedimiento interno. Este control confirma que se ha aplicado un volumen de muestra y una técnica suficientes.

2. Este kit no incluye estándares de control.

3. Se recomienda seguir buenas prácticas de laboratorio, incluida la adición de controles positivos y negativos para verificar el correcto desempeño de la prueba.

INTERPRETACIÓN DEL RESULTADO DEL ENSAYO

1. Negativo:

Si solo aparece la línea de control de calidad C y las líneas de prueba T no están rojas, significa que no se ha detectado ningún antígeno y el resultado es negativo. Debido a la limitación de la sensibilidad de detección, los resultados negativos pueden deberse a concentraciones de antígeno inferiores a la sensibilidad analítica del producto.

2. Positivo:

Si aparecen tanto la línea de control de calidad C como la línea de prueba T, indica que se detectó el antígeno. Las muestras con resultados positivos deben confirmarse con métodos de prueba alternativos y hallazgos clínicos antes de realizar un diagnóstico.

3. No válido:

Si no se muestra la línea de control de calidad C, el resultado de la prueba no es válido independientemente de si hay una línea de prueba roja y se debe realizar la prueba nuevamente.

Repita la prueba utilizando la muestra restante o una muestra nueva, si los resultados no son claros.

Si la prueba repetida no produce ningún resultado, deje de usar el kit y comuníquese con el fabricante.

CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO

Reactividad cruzada

El kit de detección de antígenos del SARS-CoV-2 (inmunocromatografía de látex) se ha probado para detectar antígenos de influenza A H1N1, influenza A H3N2, influenza B, adenovirus, micoplasma, sincitial respiratorio, Staphylococcus aureus y Streptococcus pneumoniae en muestras positivas. Los resultados no mostraron reactividad cruzada.

Interferencia

Si se añade una determinada concentración de patógenos a las muestras clínicamente negativas, los resultados de la prueba no deberían presentar ninguna reacción de interferencia. Los patógenos añadidos se muestran en la siguiente tabla:

Limitaciones de la prueba

1. Este producto es solo para la evaluación cualitativa del antígeno del SARS-CoV-2.

2. Esta prueba está destinada únicamente para uso de laboratorios clínicos o de trabajadores de la salud para pruebas en el punto de atención, y no para pruebas en el hogar.

3. Los resultados de las pruebas de antígenos no deben utilizarse como única base para diagnosticar o descartar la infección por SARS-CoV-2 ni para informar sobre el estado de la infección. El diagnóstico debe confirmarse en combinación con los síntomas clínicos u otros métodos de prueba convencionales.

4. Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2, en particular en aquellas personas que han estado en contacto con el virus. Se debe considerar la realización de pruebas de seguimiento con un diagnóstico molecular para descartar la infección en estas personas.

5. Puede producirse un resultado negativo o no reactivo si la cantidad de antígeno del virus SARS-CoV-2 presente en la muestra está por debajo del límite de detección del ensayo.

6. Esta prueba puede detectar el SARS-CoV y el SARS-CoV-2 sin importar si el virus es viable (vivo) o no. El rendimiento de la prueba depende de la cantidad de virus (antígeno) en la muestra, pero no se correlaciona necesariamente con el título de antígeno del SARS-CoV-2 en la muestra.

7. Puede obtenerse un resultado negativo si el nivel de antígeno está por debajo del límite de detección o si la muestra se recogió o transportó de forma inadecuada.

8. El incumplimiento del procedimiento de prueba puede afectar negativamente el rendimiento de la prueba y/o invalidar el resultado de la prueba.

Referencias

1. Chaolin Huang, Yeming Wang, et al. Características clínicas de pacientes infectados con el nuevo coronavirus 2019 en Wuhan, China. The Lancet.2020;VOL395:497-506.

2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, et al. Un nuevo coronavirus en pacientes con neumonía en China, 2019. 24 de enero de 2020. New England Journal of Medicine.

3. Lamarre A, Talbot PJ. Efecto del pH y la temperatura en la infectividad del coronavirus humano 229E. Revista Canadiense de Microbiología. 1989;35(10):972-4.

4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Un brote de nuevo coronavirus que supone un problema de salud mundial. The Lancet. 24 de enero de 2020.

Símbolos