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Descripción del producto
El kit de prueba Babio®Typhoid IgG/IgM (método del oro coloidal) es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección y diferenciación cualitativa de anticuerpos IgM e IgG específicos contra antígenos específicos de Salmonella typhi en suero o plasma humanos. Está destinado al diagnóstico in vitro de la fiebre tifoidea.
【Principio de prueba】
El kit de prueba Babio® Typhoid IgG/IgM (método de oro coloidal) es un método para la detección cualitativa de anticuerpos IgG e IgM contra Streptococcus typhi en suero, plasma o sangre total humanos. La prueba proporciona una detección diferencial de anticuerpos anti-S. typhi-IgG y anti-S. typhi-IgM y se puede utilizar para la distinción presuntiva entre una infección actual, latente y/o portadora por S. typhi. Se podrían haber utilizado muestras de suero, plasma o sangre total para esta prueba. El antígeno específico de S. typhi se inmoviliza sobre una membrana de nitrato de celulosa como líneas de prueba. Cuando la muestra de prueba se agrega a la almohadilla de muestra, migra hacia arriba. Si hay anticuerpos IgG o IgM contra S. typhi en la muestra, se unirán al conjugado de oro coloidal-antígeno. El complejo continuará moviéndose sobre la membrana de nitrato de celulosa y luego será capturado en la zona de la ventana de prueba por el antígeno específico de S. typhi inmovilizado y formará líneas pálidas a oscuras. La intensidad de las líneas variará según la cantidad de anticuerpo presente en la muestra. La aparición de una línea de color en una región de prueba específica debe considerarse positiva para ese anticuerpo en particular (IgG y/o IgM). Como control, siempre aparecerá una línea de color en el área de la línea de control, lo que indica que se ha agregado el volumen de muestra adecuado y la mecha de membrana adecuada.
【Reactivos y materiales suministrados】
Modelo : Tarjeta de prueba , Viaje de prueba
【Procedimiento de prueba】
1. Antes de abrir la bolsa, déjela a temperatura ambiente. Saque el dispositivo de prueba de la bolsa sellada y utilícelo lo antes posible. Los mejores resultados se obtendrán si la medición se realiza en el plazo de una hora.
2.Dispense 35 µL de suero/plasma o sangre completa en los pocillos de muestra de la tarjeta de prueba.
3. Dispense 1 gota de tampón directamente del frasco de tampón o utilice una pipeta calibrada para transferir 40 µL de tampón al pocillo de muestra.
4. El resultado debe estar entre 10 y 20 minutos, pero no más de 30 minutos.
【Interpretación de los resultados】
práctica que incluye agregar controles positivos y negativos para verificar el desempeño adecuado de la prueba.
NEGATIVO:
Si solo aparece la línea de control de calidad C, y las líneas de prueba M y G no son de color púrpura/rojo, indica que no se detecta ningún anticuerpo y el resultado es negativo.
POSITIVO:
IgM positivo: si tanto la línea de control de calidad C como la línea de prueba M aparecen de color púrpura/rojo, indica que se ha detectado el anticuerpo Ig M y el resultado es positivo para el anticuerpo Ig M. IgG positivo: si tanto la línea de control de calidad C como la línea de prueba G aparecen de color púrpura/rojo, indica que se ha detectado el anticuerpo Ig G y el resultado es positivo para el anticuerpo Ig G. IgM e IgG positivos: si la línea de control de calidad C y las líneas de prueba M y G aparecen de color púrpura/rojo, indica que se han detectado los anticuerpos Ig M e Ig G y el resultado es positivo para los anticuerpos IgM e IgG.
INVÁLIDO:
Si no se muestra la línea de control de calidad C, el resultado de la prueba no es válido independientemente de si hay una línea de prueba violeta/roja y se debe realizar la prueba nuevamente.
【Limitaciones】
Lea el prospecto completo antes de realizar la prueba. Si no sigue las instrucciones del prospecto, es posible que el resultado de la prueba no sea válido.
2. Este producto es solo para evaluación cualitativa. Esta prueba solo está disponible para su uso en laboratorios clínicos o para profesionales de la salud para realizar pruebas en el punto de atención.
3. Como ocurre con todas las pruebas diagnósticas, todos los resultados deben interpretarse junto con otra información clínica disponible para el médico.
4. Los resultados negativos no descartan la infección tifoidea y no deben utilizarse como única base para tomar decisiones sobre el tratamiento del paciente. Se debe considerar la realización de pruebas de seguimiento con un diagnóstico molecular para descartar la infección en estos individuos.
5. Debido a la limitación de la sensibilidad de detección, los resultados negativos pueden ser causados por concentraciones de anticuerpos inferiores a la sensibilidad analítica del producto.
6. Esta prueba sólo indicará la presencia de anticuerpos IgM y/o IgG contra la fiebre tifoidea en la muestra.
7. Algunas muestras que contienen títulos inusualmente altos de anticuerpos heterófilos o factor reumatoide pueden afectar los resultados esperados.
8. No apto para análisis de sangre donada.
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