Kit de detección de antígeno de Vibrio Cholerae (método de oro coloidal)

USO PREVISTO

El kit de detección de antígenos de Vibrio cholerae (método de oro coloidal) es un inmunoensayo de flujo lateral para la detección cualitativa de Vibrio cholerae grupo 01, 0139 en muestras fecales. Está destinado a utilizarse como prueba de detección y proporciona un resultado preliminar para ayudar en el diagnóstico de infecciones por Vibrio cholerae.

Cualquier interpretación o uso de este resultado preliminar de la prueba también debe basarse en otros hallazgos clínicos, así como en el criterio profesional de los profesionales de la salud. Se deben combinar métodos de prueba alternativos para confirmar el resultado de la prueba obtenido con este dispositivo.

Cualquier interpretación o uso de este resultado preliminar de la prueba también debe basarse en otros hallazgos clínicos, así como en el criterio profesional de los profesionales de la salud. Se deben combinar métodos de prueba alternativos para confirmar el resultado de la prueba obtenido con este dispositivo.
Resumen y explicación

El Vibrio cholerae es el patógeno del cólera humano, que es una de las enfermedades infecciosas graves más antiguas y extendidas. Ha causado muchas pandemias en el mundo, que se manifiestan principalmente como vómitos intensos, diarrea, pérdida de agua y alta mortalidad. Es una enfermedad infecciosa que requiere cuarentena internacional. El kit de detección de antígenos de Vibrio cholerae (método de oro coloidal) puede proporcionar una detección rápida de antígenos de Vibrio cholerae 01, 0139 en pacientes sintomáticos. Puede proporcionar un resultado de prueba instantáneo en 15 minutos por parte de personal mínimamente capacitado sin el uso de equipo de laboratorio.

Materiales proporcionados

Modelo: Tarjeta de prueba, Tira de prueba

PROCEDIMIENTO DE PRUEBA

1. Abra la caja de embalaje, saque el paquete interior y deje que se equilibre a temperatura ambiente.

2. Retire la tarjeta de prueba de la bolsa sellada y úsela dentro de 1 hora después de abrirla.

3. Coloque la tarjeta de prueba sobre una superficie limpia y nivelada.

VIDA ÚTIL Y ALMACENAMIENTO

1. El embalaje original debe conservarse en un lugar seco a 2-30°C y protegido de la luz.

2. La vida útil del kit de prueba es de 2 años a partir de la fecha de fabricación. Consulte las etiquetas del producto para conocer la fecha de vencimiento indicada.

3. El embalaje original se puede transportar a una temperatura entre 2 y 37 ℃ durante 20 días.

4. Después de abrir el paquete interior, la tarjeta de prueba dejará de ser válida debido a la absorción de humedad, úsela dentro de 1 hora.

CONTROL DE CALIDAD

1. Control interno: esta prueba contiene una función de control incorporada, la línea C. La línea C se desarrolla después de agregar el extracto de muestra. Si la línea C no se desarrolla, revise todo el procedimiento y repita la prueba con un nuevo dispositivo.

2. Control externo: Las buenas prácticas de laboratorio recomiendan utilizar controles externos, positivos y negativos, para asegurar el correcto desempeño del ensayo.

RESULTADOS

1. RESULTADO NEGATIVO:

Si solo se desarrolla la línea C, la prueba indica que no hay presencia de Vibrio Cholerae detectable en la muestra. El resultado es negativo o no reactivo.

2. RESULTADO POSITIVO:

Además de la presencia de la línea C, si se desarrolla la línea T1, la prueba indica la presencia de Vibrio Cholerae 01 y si se desarrolla la línea T2, la prueba indica la presencia de Vibrio Cholerae 0139. El resultado es Vibrio Cholerae positivo o reactivo.

3. NO VÁLIDO

Si no se desarrolla la línea C, el ensayo no es válido, independientemente del desarrollo del color de la línea T1 y la línea T2, como se indica a continuación. Repita el ensayo con un nuevo dispositivo.

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

1. La condición, el momento y el volumen de la muestra recolectada para el cultivo son variables importantes para obtener resultados confiables. Siga las pautas recomendadas para la recolección de muestras.

2. Este producto debe utilizarse junto con kits o instrumentos de diagnóstico in vitro pertinentes.

3. Los resultados de las pruebas de antígenos no deben utilizarse como única base para diagnosticar o descartar la infección por Vibrio Cholerae ni para informar sobre el estado de la infección. El diagnóstico debe confirmarse en combinación con los síntomas clínicos u otros métodos de prueba convencionales.

4. El incumplimiento del procedimiento de prueba puede afectar negativamente el rendimiento de la prueba y/o invalidar el resultado de la prueba.